当前位置: 主页 > 医院公益 > 医疗器械法规 >
  • 医院公益
一、二、三类医疗器械的分类定义

  • 一、二、三类医疗器械的分类定义

    一、二、三类医疗器械是根据其使用安全性分类的。
    第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
    第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
    第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

    一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
    16类眼科医疗器械：也分一  二  三类 。
    隐形眼镜包括：软性隐形眼镜 （美瞳、普通光学隐形眼镜 离焦功能隐形眼镜） 硬性隐形眼镜  （RGP和角膜塑形镜——）均属三类医疗器械。