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药品监督抽验检查工作程序
药品监督抽验检查工作程序
(一)监督抽验现场检查前的准备
1、月抽验计划的制定。根据局年度抽验工作计划和总体目标,制定出月抽验计划。
2、监督抽验现场检查方案的拟订。根据抽验计划、国家和省药品质量公告中不合格药的生产、经营和使用单位及品种,国家和省食药监局发布的假劣药品信息,年度监督检查工作重点和历次监督抽验结果分析,找出易发生药品质量问题的重点区域、重点单位、重点品种,拟订抽样现场检查方案。
(二)监督抽验现场检查
1、由两名以上执法人员携带执法证件进行现场检查,检查时首先向被检查人出示证件并讲明检查的目的、内容、范围等。
2、检查内容
(1)药品经营企业:首先检查药品储存、摆放是否符合条件和要求,温控设施是否齐全;检查药品购进记录是否真实、完整(现场有针对性的抽取5-10个品种的药品,核对有关票据、购进(销售)记录,核对进、销、存情况,看是否一致);现场药品分类管理和药品养护情况;检查是否有超范围经营、出租出借证照、柜台、票据,批发搞零售、零售搞批发的行为;供货单位和销售对象的资质证明情况;药品质量情况(包括有无可疑药品、过期失效药品、未标注有效期药品);已经通过GSP认证企业的GSP执行情况;有医疗器械经营范围的检查医疗器械的来源、品种的合法性以及供货和销售单位的合法性的确认;零售企业有无不凭医师处方销售处方药情况。
(2)医疗机构:现场检查有无《医疗机构执业许可证》;检查有无药品购进记录以及记录是否真实、完整;购进药品是否合法(现场有针对性的抽取5-10个品种药品,检查有关的票据、购进记录,核对进、销、存相符情况);现场检查有无私配制剂和使用外地制剂的情况;药品储存是否符合条件和要求、卫生环境情况;药品质量情况(现场勘验有过期失效药品、未标注有效期药品和可疑药品等);有无不凭处方销售药品情况;医疗器械有无注册证号;是否合法供货单位等。
(3)生产企业和医疗机构制剂室:检查原辅材料是否有合法资质证明、票据、质检报告书以及成品库的设施设备情况;在成品库中现场有针对性的抽取成品,核对该批药品的批生产记录,检验记录,销售记录是否完整、齐全、真实;检查生产现场,看现场管理是否符合GSP要求或相关规定;是否有未经全检销售的情况;是否有更改批号的情况等。
(三)抽样
有下列情形之一者进行抽样:1、来源不明的;2、包装、标签或说明书内容明显不符合规定的;3、生产(配制)的药品批生产、检验、包装记录不全的;4、已经霉变或虫蛀的;5、质量可疑的;6、未经全检即销售;7、生产时间较长的;8、药品定价明显偏高的;9、违法进行广告宣传的;10、质量不稳定的。
(四)现场检验
发现质量可疑,借助快速检验箱现场检验。
(五)交换意见并填写现场检查记录
对现场检查的情况告知被检查人,内容包括现场监督检查的情况和存在的问题、违反了哪些条款以及应当承担的法律责任等;同时提出整改意见。
(六)现场抽样,严格按照抽样程序办理相关手续,并告知当事人应该享有的权利和义务。
1、抽样
(1)必须两名以上的药品监督人员实施;
(2)抽样必须在当事人在场的情况下现场抽取;
(3)抽样过程不能影响所抽样品的质量;
(4)抽样数量:化学药和中成药为全检量的3倍,每个全检量至少有3个最小包装,中药材、中药饮片为200克;如果所抽样品数量不足而该药品确实质量可疑,也必须抽样;
(5)抽样结束后将样品分成2份,分别包装并签封,同时加盖抽样单位和被抽样单位的公章;
2、核实有关情况并真实填写抽样记录和凭证
(1)索要该批药品供货单位的资质、票据、记录、库存和销售情况;索要生产企业(制剂室)批生产记录、检验记录以及入库凭证和销售流向等;
(2)根据原始单据和实物如实填写抽样记录和凭证,并签字盖章。
3、送样检验。
(1)所抽取药品要及时送市药检所进行检验,并按规定办理相关手续;
(2)市药检所接到样品后必须按照法定质量标准进行检验,并且在25个工作日内完成检验,并出具药品检验报告书,因特殊情况需要延期的,应报告市食药监局;
(3)市药检所的药品检验报告书要在签发之日起2日内送达抽样单位,抽样单位要在2日内,将检验报告书转给被抽样单位。合格品检验报告书一式两份(检验机构1份、抽样单位1份);不合格药品检验报告书一式八份(检验机构1份、市局稽查科一份、抽样单位一份、被抽样单位一份、上级药品检验机构二份、省局稽查处二份)。
4、送达、上报和协查。
(1)药品检验报告书转至市局稽查科和有关县(市)局,并在2日内送达被抽样单位或个人,对经检验不合格的药品要告知当事人如果对检验结果有异议,可在7个工作日内向有关检验机构提出复验申请,逾期不申请复验的视为放弃;
(2)抽验不合格的药品检验报告书及时上报省局稽查处;
(3)抽验不合格药品涉及到外省、外地区时,要及时发协查函,通知当地药品监督管理部门进行查处。