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《药物临床试验申请及提供文件目录》
  •   药物临床试验报送资料列表
    文件资料目录 份数 备注
    1 国家食品药品监督管理总局批件    
    2 药物临床试验申请表(附件2)    
    3 组长单位伦理批件和伦理委员会成员表    
    4 药物临床试验立项评估表   需签字
    5 试验方案及修正案(盖章、签名)   需签字 注明版本号及版本日期
    6 研究者手册(盖章)   注明版本号 版本日期
    7 病例报告表   注明版本号 版本日期
    8 知情同意书 (包括译文)及其他书面资料(盖章)   注明版本号 版本日期
    9 药物临床试验相关委托书(申办者对CRO/CRA的委托函(如适用)等)   需签字
    10 申办企业/CRO三证(CRA身份证复印件、个人简历及GCP培训证书)    
    11 国家企业信息公示系统企业信息公示    
    12 试验用药物的药检证明、符合GMP条件下生产的相关证明文件   说明书、质量检测测报告
    13 对照药品的药检证明、符合GMP条件下生产的相关证明文件、购买证明   说明书、质量检测测报告
    14 研究团队的人员组成名单及分工    
    15 主要研究者及参加试验研究者简历、培训证明,签名并注明日期样表(附件4)    
    16 光盘(电子刻盘)或PDF电子版    
    17 研究中心列表    
    18 受试者保险的相关文件    
    19 受试者招募广告(盖章如采用)   注明版本号 版本日期
    20 药品标签(样稿)   需签字
    21 受试者日记卡(样表)    
    22 原始病历(样表)    
    23 设盲试验的破盲规范    
    24 项目经费来源证明    
    25 已上市国外药品说明书    
    26 医学或临床实验室的质控证明及相关检测正常值范围    
    27 资料真实性承诺书    
    27 药物临床试验过程中需要用到的检查仪器目录   提供校准记录
     
     
    药物临床试验申请表
    机构受理号:                      填表日期:       年    月    日
    项目名称  
    中文药名: 英文药名: 商品名:
    注册分类   临床分期   试验预计起止时间 年  月~   年  月
    药理作用  
    受试病种  
    用法用量  
    剂型、剂量、规格  
    申办者   CRO  
    进药方式 □免费    □其他(请注明)
    CFDA临床
    试验批件号
      批准文号/注册证号  
    临床试验目的  
    组长单位   主要研究者  
    参加单位   主要研究者  
      主要研究者  
      主要研究者  
      主要研究者  
      主要研究者  
      主要研究者  
      主要研究者  
    申办方/CRO项目联系人   联系电话  
    专科负责人意见:
    请专业组负责人认真审核以下内容:
    ①方案是否具有科学性;                                ( )是  ( )否
    ②方案是否符合伦理学要求;                            ( )是  ( )否
    ③是否有足够的病例符合方案的入选标准;                ( )是  ( )否
    ④是否能保证专业组内有足够的研究者和研究时间;        ( )是  ( )否
    ⑤方案中的疗效指标、安全性指标检查是否有条件完成;    ( )是  ( )否
    ⑥方案中合并用药的规定能否遵守;                      ( )是  ( )否
    ⑦是否能在方案要求的时间内完成临床研究;              ( )是  ( )否
    ⑧是否有同病种的在研项目(包括科研课题)。             ( )是  ( )否
    ⑨我院现有的设施设备及实验室检查是否能满足( )是  ( )否
    其他:
     
    综合意见:同意()     不同意()
     
                                                签名:
     
                                                20   年   月   日       
     
     
    机构负责人意见:同意()     不同意()
     
     
                             签名:
     
                                                (公章)
     
                                                 20   年   月   日       
     
     
                                           一式叁份,双面打印   2020年制